新法规针对质量管理和文档提出了更严格的要求。您需要：
✔ 将医疗及医疗技术器械按风险等级分类；✔ 委托指定机构审核风险和质量管理体系；✔ 拥有良好的技术援助；✔ 防止出现产品责任方面的不可预测的后果。
一些实例：
✔ 使用能够记录拧紧结果的计算机控制的螺丝刀系统，该显示器无需再进行紧固性测试。这样可以减少对昂贵测试设备的投资。✔ 个别产品出现了可能造成死亡或人身伤害风险的缺陷。如果在装配过程中没有记录每一台器械的生产数据，制造商可能被迫召回整个系列的产品。 ✔ 生产手术室所用显示装置的制造商需要证明该装置密封性良好。因此，如果显示器是使用计算机控制的先进拧紧系统装配的，那么在装配过程中会对正确完成拧紧操作的步骤进行记录。
如何达到要求？
在拧紧领域，我们的 ToolsNet 8 软件包可以独立于拧紧装配，收集各种数据。我们还能够进行可追踪性记录并为此生成可靠的条形码。此外，我们还拥有流程优化技术，使我们能够帮助客户节省成本，生产变得更加灵活，保持其竞争力。
重要的是要意识到：
✔ 联邦医疗技术协会及其他协会已经强调，有多达三分之一的德国医疗设备制造商可能达不到 MDR 的要求而无法立足于市场。 ✔ 在近来针对医疗技术领域趋势与前景的研究中，VDI（德国工程师协会）警告：严格的监管要求会阻碍该领域的发展进程。尤其是中小型公司会面临巨大的挑战。而重要的是去面对这一挑战并获取适当的信息。
您是否要确保安全并达到 MDR 的要求？ 您是否想让我们为您仔细检查各个流程，以便找到一种简单且成本低的方法来保证质量并对质量加以记录？
